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消化炉厂家及时发布相关配套文件

           发表时间:2019/11/18 9:16:56

   为了便于企业开展研究工作,总局目前已发布8批610个品种规格的参比制剂,包括《289品种目录》中的163个品种。该目录中另约有90左右品种为改规格、改剂型、改盐基的品种,按照改规格、改剂型、改盐基仿制药一致性评价相关的技术指南,上述改规格、改剂型、改盐基的约90左右品种的参比制剂选择依据也已明确。至此消化炉厂家,已经对《289品种目录》中大多数品种的参比制剂选择给出指导。《公告》一方面对参比制剂选择顺序进一步明确,另一方面明确我局将继续对企业备案的参比制剂进行遴选和确认,符合参比制剂要求的发布参比制剂目录。关于参比制剂获得事宜,企业可以通过申报一次性进口申请及进口备案、通关等程序来获得参比制剂,除此之外,《公告》明确企业还可以通过其他方式获得参比制剂,在提交一致性评价资料时,仅需在资料中提供购买凭证、产品包装及说明书等材料,或以其他适当方法证明参比制剂真实性即可。 

    关于BE豁免,总局药审中心将在认真研究的基础上分期分批公布BE豁免目录,企业可向总局药品审评中心发公文申请BE豁免,也可在申请一致性评价时在附加申请事项中注明豁免,并在申报资料中提交豁免的科学依据。 关于BE豁免,总局药审中心将在认真研究的基础上分期分批公布BE豁免目录,企业可向总局药品审评中心发公文申请BE豁免,也可在申请一致性评价时在附加申请事项中注明豁免,并在申报资料中提交豁免的科学依据。消化炉厂家  针对生物等效性试验机构资源事宜,我局前期已会同卫生计生委确定619家临床试验机构。此外《公告》提出对生物等效性试验机构实行备案制管理。我局正研究制定备案管理相关的配套规定。   《公告》整合了受理、审评、核查、检验等资源,并将一致性评价审评的主体部门调整至药审中心。企业在研究中遇到的具体问题,可以按照药审中心《关于进一步加强一致性评价相关咨询服务工作的通知》,向药审中心提出咨询。药审中心将对企业提出的问题进行研究。   十八.对于企业普遍放弃评价而市场又需要的品种,仿制需要一定时间,由此可能造成用药断档,可否考虑这些药品的接续期问题?   总局在推进一致性评价工作中,将会继续加强对企业的指导,科学组织审评工作,密切关注品种进度。对影响市场供应、目前无替代的品种,由总局会同相关部委及时发布清单,鼓励企业研发申报仿制药,并加快审评审批,以保障市场供应。   总局将根据一致性评价工作进展,及时发布相关配套文件,并做好后续解读。

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